DICIEMBRE 2011
Riesgo de HIPOMAGNESEMIA asociado a los medicamentos INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS) MUH (FV), 27/2011 23 de diciembre de 2011 -Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP. Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, comunicación de seguridad de la FDA.
14 de Diciembre de 2011
La FDA notificó a los profesionales y al público sobre el riesgo potencial de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), asociado con el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en mujeres durante el embarazo
ALISKIREN (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): Revaluación del balance beneficio-riesgo 23 de diciembre de 2011 - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS); MUH (FV), 28/2011
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.
16 de diciembre de 2011 MUH (FV), 26/2011
Tras la evaluación europea llevada a cabo, se confirma que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y dosis autorizadas.
5 de diciembre de 2011. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS)MUH (FV), 25/2011
La revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca. Tomoxetina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.
DOMPERIDONA y Riesgo Cardíaco. AEMPS
2 de diciembre de 2011.
Algunos estudios epidemiológicos muestran que domperidona puede asociarse con un aumento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco. Este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años, o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg.
NOVIEMBRE 2011
La FDA revoca la indicación de BEVACIZUMAB para cáncer de mama.
18 de noviembre de 2011
La FDA está eliminando la indicación de cáncer de mama para el medicamento bevacizumab (Avastin), ya que el medicamento no ha demostrado ser seguro y efectivo para dicho uso.
Bevacizumab se mantendrá disponible para tratar algunos tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón, y de cerebro.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado este jueves que, según las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida, este fármaco está contraindicado en menores de 1 año y no recomendado para niños y adolescentes entre 1 y 18 años.
OCTUBRE 2011
Eli Lilly Canada Inc., en colaboración con Health Canada, está notificando a los profesionales sanitarios y pacientes, de nuevos datos de seguridad importantes provenientes de estudios clínicos, en relación al riesgo de aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco asociados con el uso de atomoxetina (Strattera).
Dasatinib: Riesgo de hipertensión arterial pulmonar
La FDA notificó a los profesionales de la salud que dasatinib (Sprycel) puede aumentar el riesgo de una enfermedad rara pero grave en la que hay una presión arterial anormalmente elevada en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar [HAP]).
RANELATO DE ESTRONCIO en la osteoporosis posmenopáusica:Advertencia sobre riesgo de tromboembolismo venoso y síndrome DRESS octubre 2011
El ranelato de estroncio (Protelos ®) se comercializa en Francia desde enero de 2006 y está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Aproximadamente 220.000 personas son tratadas con ranelato de estroncio en Francia.
SEPTIEMBRE 2011
Anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y riesgo de problemas cardíacos
28 de septiembre 2011, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA),
La Agencia británica del medicamento informa que la Hull York Medical School ha llevado a una revisión internacional que informa que el uso de los populares no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos, como el diclofenac puede aumentar tres veces el riesgo de ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Agonistas de la GnRH: riesgo de eventos cardiovasculares en hombres tratados por cáncer de próstata
El 8 de septiembre Health Canada informó a profesionales de salud y pacientes sobre el posible aumento del riesgo de ciertos eventos cardiacos en hombres que reciben agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) utilizados para el tratamiento del cáncer de próstata.
Ondansetron Riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco asociado con su uso
15 de septiembre de 2011
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. notificó a los profesionales de la salud y a pacientes de los resultados de la revisión de la seguridad y de los cambios que se incluirán en el etiquetado del antiemético ondansetrón
Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa): cambio en el etiquetado Se actualiza la advertencia de recuadro para incluir el riesgo de infección por Legionella y Listeria
El 7 de septiembre 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA) notificó a los profesionales de salud que se actualizó la advertencia de recuadro para toda la clase de los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), para incluir el riesgo de infección a partir de dos patógenos bacterianos, Legionella y Listeria.
Ácido zoledrónico la FDA estableció nuevas contraindicaciones y precauciones en disfunción renal
El 1 de Septiembre la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU, ( FDA por sus siglas en inglés) informó a los profesionales de salud, que se actualizaba el etiquetado del ácido zoledrónico (Reclast), para advertir del riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis o conduce a la muerte, asociado con el uso del medicamento.
Asenapina, maleato (Saphris) Reacciones alérgicas graves
El 1 de septiembre de 2011 la FDA informó a los profesionales de salud y pacientes, que se recibieron notificaciones de reacciones alérgicas graves asociadas con el uso de maleato de asenapina, un antipsicótico utilizado en esquizofrenia y trastorno bipolar.
AGOSTO 2011
El 24 de Agosto de 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU., notificó a profesionales y pacientes que no deben utilizar el antidepresivo citalopram (Celexa) en dosis superiores a 40mg/día, ya que puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón , y no se han mostrado beneficios adicionales con esas dosis.
El 3 de agosto de 2011, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. alertó al público que el tratamiento con dosis altas y por largos periodos (400 a 800mg/día) de fluconazol (Diflucan®) durante el primer trimestre del embarazo puede estar asociado con un conjunto raro y variado de defectos congénitos en recién nacidos.
El 4 de Agosto de 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. difundió una actualización sobre la revisión de seguridad de la hormona de crecimiento recombinante humana (somatropina) y el posible aumento del riesgo de muerte asociado con su uso, que estaba llevando a cabo.
FDA: Actualización del etiquetado de medicamentos que contienen pioglitazona
El 4 de agosto de 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. informa al público que aprobó la actualización del etiquetado de los medicamentos que contienen pioglitazona, para incluir la información de seguridad acerca que el uso de pioglitazona por un período mayor de un año puede asociarse con un mayor riesgo de cáncer de vejiga
JULIO 2011
El 21 de Julio de 2011 la FDA, la AEMPS y Health Canada emitieron una comunicación de seguridad sobre dronedarona (Multaq)
JUNIO 2011
El 9 de junio de 2011, frente a la nuevos datos que apoyan un incremento en el riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes que los consumen, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (AFSSAPS) y el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) suspendieron la autorización de comercialización de todos los productos que contienen el principio activo antidiabético pioglitazona del mercado francés y alemán, respectivamente.
INCREMENTO EN EL RIESGO DE CÁNCER DE PRÓSTATA CON EL USO DE FINASTERIDA Y DUTASTERIDA
9 de junio de 2011, FDA.
MAYO 2011
El 31 de mayo de 2011, la FDA ha alertado recientemente a la comunidad sobre la nueva evidencia que sugiere un incremento en el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en los pacientes que consumen anticonceptivos orales que contienen el fármaco drospirenona, en comparación con los que contienen levonorgestrel.
Suspensión de la comercialización de BUFLOMEDIL
El 20 de mayo de 2011, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicó la suspensión de comercialización de buflomedil a partir del 15 de julio 2011
ABRIL 2011
22 de abril de 2011. Ya en el 2010 la FDA había emitido una alerta informando a la comunidad sobre el riesgo de leucoencefalopatía progresiva multifocal (LPM) con el uso de natalizumab.
PUBLIC CITIZEN solicita a la FDA retirar el ORLISTAT del mercado
El 25 de abril del 2011, la organización independiente Public Citizen remitió una solicitud a la FDA para retirar el medicamento del mercado basándose en los estudios pos-comercialización que han evidenciado un aumento en el riesgo de daño hepático y de daño renal con el uso de este medicamento. La solicitud incluye los reportes registrados en FDA MedWatch de 47 casos de pancreatitis aguda y 73 casos de cálculos renales. Los cálculos de oxalato se han visto asociados a daño renal agudo.
La FDA alerta sobre el posible incremento en el riesgo de nuevós cánceres con el uso de LENALIDOMIDA
EL 8 de abril de 2011, la FDA ha alertado a la comunidad de que varios ensayos clínicos han evidenciado un incremento en el riesgo de nuevos cánceres, incluyendo leucemia mieloide aguda y linfoma de células B, asociado al uso de lenalidomida.
BISFOSFONATOS y riesgo de fracturas atípicas de fémur.
15 de abril de 2011, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
BETA-AGONISTAS DE ACCIÓN PROLONGADA (LABAS): Nuevos requisitos para garantizar su uso seguro
El7 de abril del 2011, la FDA alertó al público sobre una reacción adversa rara, grave y potencialmente fatal asociada al uso de estos productos, denominada metahemoglobinemia.
MARZO 2011
23 de marzo de 2011. Actualización de la FDA
En estudio posible incremento en el riesgo de infarto agudo de miocardio con ABACAVIR
Por ahora no existe un riesgo concreto, por lo que el uso y la prescripción de este medicamento no deben cambiar.
TOPIRAMATO: Riesgo de desarrollo de labio leporino y/o paladar hendido en recién nacidos
El 4 de marzo de 2011, la FDA notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en niños nacidos de mujeres tratadas con topiramato durante el embarazo.
2 de marzo de 2011, FDA
ENERO Y FEBRERO 2011
Riesgo asociado con el uso de ANTIPSICÓTICOS EN EL EMBARAZO
El 22 de febrero de 2011, La FDA notificó a los profesionales de la salud que ha modificado la información presente en la sección de Embarazo de las etiquetas de los medicamentos que contienen antipsicóticos
SE ASOCIA LA DRONEDARONA (MULTAQ®) A INSUFICIENCIA HEPÁTICA SEVERA 14 de enero de 2011, FDA
Comunicación de seguridad de medicamentos: prescripción limitada de productos que contienen paracetamol a 325 mg por unidad de dosificación. FDA, 13-01-2011
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