DICIEMBRE 2012
Reacciones cutáneas graves después de tratamiento combinado con los medicamentos Incivek (telaprevir), peginterferón alfa y ribavirina para la hepatitis C FDA MedWatch , 19/12/12,
Aumento de la mortalidad entre pacientes con FA que toman digoxina 14/12/12
Dabigatrán etexilato mesilato (Pradaxa): No debe ser utilizado en pacientes con prótesis valvulares cardiacas mecánicas. FDA, AEMPS y EMA EMA 13/12/12; FDA y AEMPS 19/12/2012;
Cambio importante en la etiqueta del envase de heparina para indicar claramente la potencia total del medicamento. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos.FDA, 12/12/12
FDA Actualización del estudio de seguridad sobre Chantix
Benzodiacepinas, neumonía y mortalidad Thorax. 05 /12/12
Las benzodiacepinas se han asociado con una mayor incidencia de infecciones y la mortalidad por sepsis en el paciente crítico.
FDA Eliminación de dosis de ondansetron (Zofran) por riesgos cardíacos graves MedWatch FDA, 4/12/12
La FDA está notificando a los profesionales que la dosis de 32mg, única, por vía intravenosa (IV) del fármaco contra las náuseas Zofran (clorhidrato de ondansetrón) ya no se comercializará debido a la posibilidad de graves riesgos cardíacos.
NOVIEMBRE 2012
Cada vez más medicamentos tienen interacciones con el jugo de pomelo
Nota sobre el estudio David G. Bailey, George Dresser, and J. Malcolm O. Arnold Grapefruit-medication interactions: Forbidden fruit or avoidable consequences?
EMA Introducción progresiva del “símbolo negro" para los medicamentos bajo supervisión adicional
Adhesivos de fibrina: nuevas contraindicaciones y precauciones de uso en su aplicación por pulverización AEMPS, 20 de noviembre de 2012
Denosumab (Prolia®) Riesgo de fracturas atípicas de fémur. Health Canada 16/11/2012
FDA: dabigatrán etexilato mesilato (Pradaxa),comunicación de seguridad 2 de Noviembre de 2012 La FDA evaluó la nueva información disponible sobre el riesgo de hemorragia grave asociada con el uso de los anticoagulantes dabigatran (Pradaxa) y warfarina(Coumadin, Jantoven y genéricos).
OCTUBRE 2012
FDA: Sucesos adversos graves resultantes de ingestión accidental por niños de colirios
(gotas para los ojos) y aerosoles nasales de venta libre. Anuncio de seguridad. FDA, 25 de octubre del 2012
FDA: Sucesos adversos graves resultantes de ingestión accidental por niños de colirios
(gotas para los ojos) y aerosoles nasales de venta libre. Anuncio de seguridad. FDA, 25 de octubre del 2012
Seguridad cardiovascular de los AINE tradicionales: conclusiones de la revisión de los últimos estudios publicados AEMPS, 22 de octubre de 2012 - Referencia: MUH (FV), 15/2012
Inhibidores de la bomba de protones (IBP) – Riesgo de interacción con metotrexato.Canadá, EE.UU, Argentina 20 de octubre 2012
Agomelatina (Valdoxan®) Riesgo de hepatotoxicidad. España, Irlanda, Francia, Argentina20 de octubre
La agomelatina es un medicamento que está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor. Desde su comercialización en el año 2009 se han notificado varios casos graves de hepatotoxicidad.1-4
Ingesta de calcio y riesgo de hiperparatiroidismo primario en mujeres BMJ, 18 de Octubre de 2012. Objetivo: Examinar la asociación entre la ingesta de calcio y el riesgo de hiperparatiroidismo primario en las mujeres
Comunicado de la FDA: Actualización sobre el brote de meningitis asociado a los productos de NECC.FDA , 15 de octubre 2012
FDA advierte sobre dos nuevos productos que están siendo investigados como parte del brote de meningitis fúngica. Ambos producidos por NECC.
SEPTIEMBRE 2012
Lenalinomida: Riesgo de segundas neoplasias.Australia, 31 de septiembre 2012
Uso benzodiacepinas y riesgo de demencia. British Medical Journal. 27 de Septiembre de 2012 A fin de evaluar la asociación entre el uso de benzodiazepinas y la incidencia de demencia, se llevo a cabo un estudio prospectivo de base poblacional, en Francia.
Pramipexole (Mirapex) en enfermedad de Parkinson y posible riesgo de insuficiencia cardíaca: estudio de seguridad en curso.FDA, 19 de septiembre
Uso excesivo de analgésicos en cefaleas produce 1 millón de cefaleas adicionales en Reino Unido
Una nueva guía para médicos y otros profesionales de la salud (CG150 Headaches: NICE guidance 20 September 2012) producida por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) para el diagnóstico y el tratamiento de cefaleas, señala que el uso excesivo de analgésicos para los dolores de cabeza puede desencadenar un círculo vicioso
FDA: Analgésicos tópicos: notificación de casos raros de quemadurasgravesFDA, 13 de Septiembre de 2012.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) alertó a la población y a los profesionales de salud que ciertos productos de venta libre ( OTC) de aplicación tópica para aliviar el dolor muscular leve pueden causar lesiones graves, que van desde quemaduras de primer a tercer grado, en el sitio de aplicación.
Acido tranexámico: disminución de la mortalidad en pacientes con hemorragia traumática11 de septiembre
Se llevó a cabo un ensayo clínicopara evaluar si el efecto del ácido tranexámico sobre el riesgo de muerte y eventos trombóticos en pacientes con sangrado traumático, varía según el riesgo basal de muerte y para evaluar los protocolos actuales del tratamiento con ácido tranexámico.
El uso de analgésicos y el riesgo depérdida de audición en las mujeres 7 de septiembre
El uso de analgésicos es común y se asocia con un mayor riesgo de pérdida de audición en los hombres, sin embargo la relación no se ha examinado para las mujeres.
El uso deciertos medicamentos para el asma en los niños podría acortar su estatura en la edad adulta
The New England Journal of Medicine, 06 de Septiembre de 2012
Riesgo de pancreatitis aguda asociado a inhibidores de la dipeptidil-dipeptidasa 4 (DPP-4) ( vildagliptina, saxagliptina, sitagliptina, linagliptina ) . Reino Unido, septiembre de 2012
AGOSTO 2012
FDA: No se recomienda el uso en niños de sildenafil (Revatio) en hipertensión pulmonar30 de Agosto de 2012
La FDA notificó a los profesionales y las organizaciones de atención médica que Revatio (sildenafil) no debe ser prescrito a niños (edades de 1 a 17) para la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
FDA: Nueva alerta de seguridad en Reumofan Plus y Reumofan Plus PremiumFDA. Martes 21 de Agosto de 2012
La Administración de Alimentos y Medicamen- tos de los Estados Unidos (FDA en inglés) emitió hoy una nueva advertencia a los consumidores sobre los posibles riesgos de dos productos etiquetados como complementos alimentarios naturales para tratar la artritis, el dolor muscular, la osteoporosis, el cáncer de los huesos y otras afecciones.
El uso de CODEINA en ciertos niños después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía:
Riesgo raro, pero potencialmente mortal de eventos adversos o muerte. FDA MEDWatch, 15 de agosto 2012
ONDANSETRON por vía intravenosa: nueva restricción importante de la dosis.
Advertencias y mensajes de seguridad de los medicamentos, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2 de agosto 2012.
JULIO 2012
PANITUMUMAB: Reacciones dermatológicas graves con complicaciones infecciosas. ANSM, Francia, 26/07/2012
La agencia de medicamentos de Francia ha comunicado que se han observado frecuentemente reacciones dermatológicas graves (grado 3) en pacientes tratados con panitumumab.
ACITRETINA: Programa de Prevención de Embarazo. ANSM, Francia, 13/07/2012
Debido al alto riesgo de defectos congénitos en los fetos expuestos a la acitretina durante el embarazo, la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM, por sus siglas en francés) ANSM refuerza la prescripción y dispensación de acitretina para las mujeres en edad fértil y pondrá en práctica un Programa de Prevención de Embarazo
CALCITONINA: Health Canada, evalua el riesgo potencial de cáncer con el uso a largo plazo. Health Canada Information Update, 2012 31 de julio 2012 Salud de Canadá está informando a los canadienses que se está evaluando la posibilidad de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
CALCITONINA: Uso restringido a tratamientos de corta duración. 24 de julio de 2012
DALFAPRIDINA (Ampyra®) en esclerosis múltiple, riesgo de convulsionesFDA, 23 de julio 2012 La FDA informa a los profesionales de la salud y al público de la actualización sobre el riesgo de convulsiones en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que empiezan a tomar dalfampridina (Ampyra ®).
Drug Safety UpdateVolume 5, Issue 12, July 2012
- Dabigatrán (Pradaxa): riesgo de hemorragia grave - contraindicaciones aclaradas y un recordatorio para vigilar función renal- Soluciones de glucosa: falsas lecturas de glucosa en la sangre cuando se utilizan para limpiar las vías arteriales, dando lugar a la administración incorrecta de insulina e hipoglucemia potencialmente fatal
AMBRISETAN ( Volibris®): Contraindicación en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática AEMPS, 5 de julio de 2012 - Ref : MUH (FV), 12/2012.
Se contraindica el uso de ambrisentan (Volibris®) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Meta-análisis riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso con TIAZOLIDINEDIONAS3 de Julio
La evidencia sugiere que los pacientes con diabetes tipo 2 tienen un 40% más de riesgo de cáncer de vejiga, posiblemente debido a la hiperinsulinemia, y que las tiazolidinedionas, en especial, la pioglitazona puede aumentar este riesgo.
Prescrire International: "DOMPERIDONA: arritmias ventriculares y muerte súbita (continuación)"1 de Julio
Es inaceptable que se exponga a los pacientes con simple reflujo gastroesofágico o náuseas y vómitos a un riesgo de arritmias ventriculares graves y muerte súbita.
JUNIO 2012
ONDANSETRON(Zofran) y prolongación del intervalo QT29 de Junio
La FDA de los EE.UU. está informando a los profesionales sanitarios y al público que los resultados preliminares de un estudio clínicos concluido recientemente sugieren que una dosis única de 32 mg por vía intravenosa de ondansetrón (Zofran, y genéricos), pueden afectar la actividad eléctrica del el corazón (prolongacion del intervalo QT), lo que podría predisponer a los pacientes a desarrollar una arritmia potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.
ZOLPIDEM: Eventos adversos relacionados con el sueño y amnesia.
La agencia australiana de medicamentos ha comunicado que continúa recibiendo reportes de amnesia, alucinaciones y conductas complejas relacionadas con el sueño, asociados al uso de zolpidem.
Suplementos de calcio: ¿lo estamos haciendo bien? mayo-Junio 2012
Objetivo: mostrar los datos sobre el riesgo cardiovascular del uso de suplementos de calcio y contraponerlos con los de su eficacia para la prevención de fracturas.
La CEFEPIMA y el riesgo de convulsiones en pacientes a quienes no se les está regulando la dosis debido a insuficiencia renalFDA, 26 de junio 2012
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recordó a los profesionales de la salud sobre la necesidad de regular la dosis del medicamento antibacteriano cefepima en pacientes con insuficiencia renal (de los riñones).
DORIPENEM (Doribax®): Nuevas recomendaciones de uso en pacientes con neumonía nosocomial. Referencia: MUH (FV), 10/2012. AEMPS, 25 de junio de 2012.
Se modifica la pauta de administración de doripenem (dosis y tiempo de de tratamiento) en el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).
TRIMETAZIDINA (Idaptan®,Ttrimetazidina EFG): restricción de indicacionesReferencia: MUH (FV), 11/2012. AEMPS, 25 de junio de 2012.
Riesgo de METAHEMOGLOBINEMIA asociada al uso de EMLA® crema (lidocaína y prilocaína) aplicada sobre superficies extensas de pielAEMPS, 15 de junio 2012
Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios (ANSM), Francia. 12 de junio 2012
«Uno de cada cinco fármacos se retira al de cinco años por sus efectos adversos» 14 de Junio - Entrevista con el Especialista Víctor MONTORI El especialista dice que los pacientes pagan con su salud los errores producidos por los intereses económicos del sector farmacéutico
BRIVUDINA (Brinix®, Nervinex® Y Nervol®): interacción potencialmente mortal con 5-fluoropirimidinas AEMPS, 1 de junio de 2012
MAYO 2012
Riesgo de cáncer de vejiga asociado a PIOGLITAZONA BMJ, 31 de Mayo de 2012DENOSUMAB: riesgo de hipocalcemia sintomática grave, Health Canada. 31 de mayo 2012
Amgen Canada Inc., en conjunto con Health Canada informan de nueva información de seguridad asociada con el uso de denosumab. Denosumab está indicado para pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, próstata, de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos, para disminuir el riesgo de desarrollar eventos adversos óseos
DARIFENACINA: Efectos adversos sobre el sistema nervioso central. La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que se han notificado varios efectos adversos sobre el sistema nervioso central como cefalea, confusión, alucinaciones y somnolencia, relacionados con el uso de darifenacina, un anticolinérgico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
FDA azitromicina (Zithromax) y riesgo de muerte cardiovascular 17 de mayo 2012
Es tiempo de reevaluar el riesgo beneficio de las ESTATINAS?14 de mayo 2012
Resumen del articulo
Allison B. Goldfine, M.D. Statins: Is It Really Time to Reassess Benefits and Risks? N Engl J Med 2012; 366:1752-1755 May 10, 2012
LENALIDOMIDA (Revlimid): riesgo de nuevos tipos de neoplasias .
7 de mayo de 2012
FDA Drug Safety Communication: Safety review update of cancer drug Revlimid (lenalidomide) and risk of developing new types of malignancies.
07 de mayo 2012
Health Canada. Antidepressant Cipralex (escitalopram): Updated information regarding dose-related heart risk.
ABRIL 2012
FINGOLIMOD (Gilenya®) : conclusiones sobre la revisión del balance beneficio-riesgoAEMPS, 20 de abril 2012
Pioglitazona: posible asociación con cáncer de vejiga 16 de abril de 2012
ALISKIREN: nueva advertencia y contraindicación de la FDA 20 de abril 2012
Tal como como hicieron otras agencias entre ellas la EMA, AEMPS y Health Canada, en sucesivos comunicados, el la FDA agrego las nuevas advertencias.
INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP): riesgo de fracturas óseas.
Del Informe Mensual de la AEMPS del mes de marzo de 2012. publicado el 10 de abril 2012.
Uso de FLUOROQUINOLONAS y riesgo de desprendimiento de retina.
Resumen en castellano de Etminan M, Forooghian F, Brophy JM, Bird ST, Maberley D. Oral fluoroquinolones and the risk of retinal detachment. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1414-9.
SAXAGLIPTINA: notificaciones de reacciones graves de hipersensibilidad y pancreatitis aguda.
Europa, España, Francia y Argentina. Editado 7 de abril 2012
FDA 10/04/2012 . La agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU,anuncia que ha completado su revisión de los últimos estudios observacionales(epidemiológicos) sobre el riesgo de trombosis en mujeres que tomaban píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.
MARZO 2012
CITALOPRAM bromhidrato. Modificación de las recomendaciones de uso relacionadas con el riesgo potencial de ritmo cardiaco anormal con dosis altas. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos, 28 de marzo del 2012
RANELATO DE ESTRONCIO: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves.
Nuevas contraindicaciones de uso AEMPS, 19-3-12 . Tras revisar su relación beneficio-riesgo la AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos),
NITROFURANTOINA Restricciones a su uso. Afssaps, 12 de marzo 2012
La agencia francesa, Afssaps, ha reevaluado el balance riesgo beneficio de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína, introduciendo nuevas restricciones de uso.
PARACETAMOL de administración intravenosa (IV): casos de errores de dosificación
Fecha de publicación: 29 de marzo de 2012 Informe original en AEMPS
Health Canada, 9 de marzo 2012
ESTATINAS: Interacciones con determinados fármacos para el tratamiento de VIH y hepatitis C , pueden aumentar el riesgo de lesión muscular. FDA 1 de marzo 2012
La FDA difundió recomendaciones actualizadas sobre las interacciones farmacológicas entre los medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C (VHC) conocidos como inhibidores de la proteasa y estatinas. Los inhibidores de la proteasa y las estatinas administrados conjuntamente puede aumentar los niveles sanguíneos de las estatinas y aumentar el riesgo de lesión muscular (miopatía)
FEBRERO 2012
FDA , 28 de febrero 2012
INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES: Diarrea asociada a Clostridium Difficile. (FDA, EEUU, 08/02/2012, Health Canada, Canadá, 16/02/2012) . Las agencias norteamericana y canadiense difundieron sendos informes sobre el mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium Difficile en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de bomba de protones (IBP).
FDA: Pfizer retira en EEUU varios lotes de PILDORAS ANTICONCEPTIVAS DEFECTUOSAS
El Mundo.es , agencia Reuters, 01/02/2012
ENERO 2012
Health Canada, ANMAT 31/01/2012 La agencia canadiense, en conjunto con Janssen Inc., ha comunicado que fue suspendido prematuramente, un ensayo clínico que evaluaba la seguridad y la eficacia de un tratamiento fijo de 7 días de doripenem para las neumonías asociadas a ventilador (NAV).
La EMA recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de MEPROBAMATO. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 20 de enero de 2012 Referencia: MUH (FV), 01/2012 La Agencia de Medicamentos de la Unión Europea (EMA) recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen el meprobamato para uso oral en la Unión Europea, ya que los riesgos, especialmente el riesgo de efectos adversos graves sobre el sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento
NATALIZUMAB: Nuevo factor de riesgo para la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al uso de natalizumab. FDA, 20/01/2012 Recomendaciones ANMAT
QUININA Restricción de la indicación y actualización de los datos de seguridad. (Francia 16/01/2012)
Después de revisar los datos de seguridad, la agencia francesa, decidió restringir las indicaciones de los productos que contienen quinina sólo para aquellos casos de calambres nocturnos idiopáticos que no responden a medidas no farmacológicas.
BRENTUXIMAB vedotin (Adcetris): Leucoencefalopatía multifocal progresiva y toxicidad pulmonar . 13 de Enero de 2012
La FDA notificó a los profesionales de la salud que se informaron otros dos casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave que puede causar la muerte, asociados al uso del medicamento utilizado para el linfoma, Adcetris (vedotin brentuximab).
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