ANMAT
Luego de que Francia informara la suspensión de comercialización del producto Diane-35 y sus genéricos, la EMA realizó la revisión de las autorizaciones de comercialización de estos productos en el resto de Europa, y concluyó que el balance beneficio-riesgo continúa siendo favorable para su uso en indicaciones precisas.
En este contexto, la ANMAT comenzó, en febrero de 2013, la revisión de las condiciones de autorización de comercialización, indicaciones, aspectos de seguridad e información contenida en los prospectos de los productos que contienen etinilestradiol + acetato de ciproterona.
Así, se decidió modificar las Indicaciones de todos los productos comercializados que contienen los IFAs etinilestradiol + acetato de ciproterona, que serán las que se detallan en el siguiente texto:
“(PRODUCTO)” está indicado para el tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopostuloso, acné noduloquístico) , alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo y también para la anticoncepción oral en mujeres con estas enfermedades.
Nota: “(PRODUCTO)” no debe emplearse en mujeres únicamente para la anticoncepción, pero debe reservarse para aquellas mujeres que requieren tratamiento para las condiciones dependientes de andrógenos descriptas.
Además, se deberá incorporar un texto adicional en la sección Advertencias, que deberá contener la siguiente información:
“En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores.
“(PRODUCTO)” no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa”.
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_febrero_2013.pdf
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_Mayo_2013.pdf
El Departamento de Farmacovigilancia iniciará Expediente solicitando a los titulares de autorización de registro y comercialización de los productos Diane 35, Avancel (Bagó S.A.), Mileva 35 (Elea S.A.C.I.F. y A.), Tess 35 (Biotenk S.A.) y Zinnia (Bernabó S.A.) la modificación correspondiente de los prospectos de estas especialidades medicinales.
