ANMAT

La colistina es un antibiótico comercializado hace más de 50 años, pero que se ha utilizado con mayor frecuencia en el último tiempo debido a la aparición de bacterias resistentes. El Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Evaluación de Medicamentos de ANMAT han realizado una revisión de la información de los prospectos de las especialidades medicinales comercializadas que contienen como ingrediente farmacéutico activo (IFA) colistina para administración parenteral.

Esta revisión se inició debido a que han sido notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia eventos adversos y errores de medicación con el uso de colistina, relacionados con errores en el cálculo de dosis.

La Sociedad Argentina de Infectología ha expresado su preocupación al respecto, elevando un informe sobre colistina y se ha realiza do una reunión con representantes de dicha Sociedad en el contexto del Observatorio ANMAT.

Asimismo, se ha escuchado la opinión de los titulares de autorización de registro y comercialización de las especialidades medicinales que contienen como IFA colistina para administración parenteral.

En la información contenida en los prospectos se han detectado diferencias y controversias en los siguientes ítems:

-Expresión de la fórmula cuali-cuantitativa.

-Posología.

-Ajuste de dosis en insuficiencia renal.

-Microbiología e indicaciones.

 

De acuerdo a los resultados de esta revisión, se ha decidido armonizar la información que contienen los prospectos.

Cabe destacar que ya se ha solicitado a los TARC la modificación de los prospectos vía expediente 1-47-12365-12-2 y que se encuentra en revisión el proyecto de Disposición para su armonización