Información sobre la Rosiglitazona
03 de Agosto de 201015:14
El pasado 29 de julio la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) difundió la siguiente información: " En virtud de la nueva información científica disponible a nivel internacional sobre los efectos adversos a largo plazo de la droga denominada Rosiglitazona, indicada para el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo II, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), al igual que la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMEA), está abocada a la evaluación de la mencionada información para determinar el impacto cardiovascular en el marco del perfil riesgo-beneficio de esta medicación. En breve, se comunicará por esta vía la decisión adoptada al respecto".
La información se refiere a la decisión adoptada por un panel de expertos asesores de la Food and Drug Administration, de 33 miembros que el 14 de julio, después de dos días de audiencias sobre la seguridad de rosiglitazona, apoyaban la permanencia en el mercado. Doce votaron que Avandia debe ser retirada; 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse la advertencias en el etiquetado; 7 votaron para apoyar sólo mayores advertencias en el etiquetado, y 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes sin cambios. Uno de los miembros se abstuvo. 1 En el editorial el New York Times hacía referencia al dictamine como " un veredicto confuso" . La mayoría del panel expreso su preocupación de que aumentara el riesgo de ataques cardíacos en comparación con otros medicamentos para la diabetes. Sin embargo, la mayoría también votó para que de todos modos el medicamento permaneciera en el mercado, aunque con diversos grados de restricciones o advertencias. De acuerdo al NYT si bien esta decisión puede parecer una victoria para el fabricante del medicamento, los médicos y los pacientes tendrán que pensar mucho antes de usar un medicamento que la mayoría de estos expertos ha considerado de riesgo.
La decisión fue tomada después que se publicaran los datos reunidos de varios ensayos clínicos de gran tamaño, que señalaban que la rosiglitazona, un medicamento para la diabetes aumenta las probabilidades de ataque cardiaco, lo que fortalece el argumento de que los riesgos del fármaco podrían superar sus beneficios en pacientes de diabetes tipo 2.
Nissen y col autores de un metaanálisis, investigaron los resultados de los metanálisis de 2007 y dos bases de datos más, identificando en última instancia a 56 ensayos aleatorios en que participó un total de más de 35,500 pacientes. El estudio que aparece en la edición en línea del 28 de junio de Archives of Internal Medicine, señala que la rosiglitazona no mostró un mayor riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular(OR=1.03; IC95% 0.78-1.36), aunque observaron un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio, entre 28 y 39 por ciento (OR=1.28; IC95% 1.02-1.63).
Dado que la enfermedad cardiovascular ya es la principal causa de muerte de los pacientes de diabetes tipo 2, el aumento en el riesgo es significativo, aseguraron los autores.3
En la edición en línea del 28 de junio de Journal of the American Medical Association ( JAMA 2010;304(4)), se publica otro estudio, en este caso retrospectivo en el que revisaron los expedientes farmacéuticos de casi 227,600 pacientes de Medicare que participaban en el plan farmacéutico de la Parte D de Medicare. El estudio encontró que para los pacientes mayores de 65 años, que tomaban rosiglitazona en comparación con las personas que tomaban pioglitazona, el riesgo de insuficiencia cardiaca era 25 por ciento mayor – HR 1.25 (95% CI, 1.16-1.34)-, el de accidente cerebrovascular 27 por ciento más elevado - HR 1.27 (95% CI, 1.12-1.45)-, y que había un aumento de 14 por ciento de mortalidad por todas las causas – HR 1.14 (95% CI, 1.05-1.24).
El autor principal de ese informe es David Graham, investigador del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, parte de la FDA. Graham fue uno de los primeros científicos gubernamentales en apuntar a los peligros cardiacos del rofecoxib (Vioxx), un analgésico inhibidor de la cox-2 que se retiró del mercado en 2004. El estudio de su equipo sobre rosiglitazona fue financiado por varias instituciones y agencias gubernamentales, entre ellas la FDA.4
En 2007, un comité asesor de la FDA declaró que rosiglitazona aumentaba el riesgo de ataques cardiacos, pero no llegó a recomendar que se retirara de las farmacias.
En febrero de este año, la FDA apuntó que seguía revisando los documentos sobre rosiglitazona, pero que no estaba lista para tomar ninguna decisión sobre el fármaco.
Referencias
- F.D.A. Panel Votes to Restrict Avandia By Gardiner Harris, New York Times July 14, 2010 disponible http://tinyurl.com/mac-rosinyt
- The Avandia Saga Continúes, New York Times July 14, 2010 enlace http://tinyurl.com/mac-rosisaga
- Steven E. Nissen, MD; Kathy Wolski, MPH Rosiglitazone Revisited. An Updated Meta-analysis of Risk for Myocardial Infarction and Cardiovascular Mortality Arch Intern Med. 2010;170(14):(doi:10.1001/archinternmed.2010.207). http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/full/2010.207
- David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; et al Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone JAMA. 2010;304(4):(doi:10.1001/jama.2010.920). http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/jama.2010.920
