Situación de la Vacuna Rotavirus (Rotarix)
30 de Marzo de 201009:32
El 22 de marzo de 2010 la Agencia de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) notificaba que se detectaron componentes de virus extraños en la vacuna Rotarix para la inmunización contra el rotavirus en los Estados Unidos. Se desconocen los riesgo de seguridad. La FDA recomienda a los profesionales de salud que suspendan temporalmente el uso de la vacuna.
Concretamente se ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en las vacunas Rotarix, de GlaxoSmithKline. Hasta la fecha no se conoce que el PCV1 cause enfermedad en seres humanos u otros animales. Por otra parte Rotarix ha sido estudiada ampliamente, antes y después de su aprobación, y se encontró que tienen un excelente perfil de seguridad.
Los componentes virales han estado presentes desde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudios clínicos. Las pruebas preliminares realizadas tanto por los investigadores académicos y científicos de FDA, de la otra vacuna comercializada contra la infección por rotavirus, RotaTeq, no han detectado componentes de la PCV1.
Por el momento no hay evidencia que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad , pero la FDA recomienda que los profesionales de la salud de suspender temporalmente el uso de la vacuna Rotarix, mientras que la agencia recolecta más datos
FDA seguirá recabando información acerca de los componentes PCV1, incluso si está presente el virus intacto, a diferencia de los fragmentos de ADN hallados en la vacuna Rotarix. En cuatro a seis semanas, la FDA va a convocar un comité de expertos consultivo y se realizarán recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra el rotavirus.
La situación en Argentina: informe de la Anmat
La ANMAT informa que en base a los últimos anuncios de FDA y EMEA referidos al uso de Rotarix, (vacuna de rotavirus), OMS recomienda a todos los países no discontinuar el uso de la vacuna, considerando que los hallazgos recientemente ocurridos no representan una amenaza para la salud pública.
De esta manera OMS reafirma la condición de vacuna precalificada y establece un seguimiento cercano del tema, planeando para el mes de abril en reunión conjunta de Autoridades de Regulación Sanitaria tomar una decisión final luego de analizar la información disponible.
La vacuna mencionada no está incluida en el Programa Nacional de Inmunización del Calendario Nacional de Vacunación del Ministerio de Salud de la República Argentina.
La ANMAT tiene registrada la vacuna con la indicación “Prevención de gastroenteritis causada por serotipos de rotavirus tipo G1 y no G1 a partir de 6 semanas de edad”. Esta vacuna está sujeta al plan de vigilancia de efectos postvacunales de la Oficina Sanitaria Panamericana llamado SANEVA.
La ANMAT sigue la recomendación de la OMS en cuanto a continuar con el uso de la vacuna, requiriendo además una modificación en el plan de vigilancia vigente para aumentar la detección de posibles efectos adversos referidos al uso de la misma.
Referencias
FDA. Components of Extraneous Virus Detected in Rotarix Vaccine; No Known Safety Risk FDA Recommends Clinicians Temporarily Suspend Use of Vaccine as Agency Learns More. March 22, 2010
ANMAT. ACTUALIZACION VACUNA ROTAVIRUS.25 de marzo 2010
