Actualización Ibupirac suspensión 2% sabor naranja
23 de Marzo de 201015:40
El 11 de marzo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) difundía una alerta a la población que había tomado conocimiento de 13 casos que refieren a propiedades organolépticas (olor y/o sabor) alteradas, del producto IBUPIRAC SUSPENSION, 2% SABOR NARANJA x 90 ml y x 200 ml.
En ese momento y si bien no se habían recibido notificaciones sobre efectos adversos, la firma Pfizer S.R.L. (titular del producto) inició el retiro preventivo del mercado de los lotes afectados (según se enumeran a continuación).
Ibupirac Susp.2% x 90ml
Lotes: 9217; 9218; 9241; 9242; 9243; 9244; 9286; 9287; 9313; 9324; 9325; 9326; 9327; 9424; 9425; 9426; 9470; 9471; 9504; 9505; 0004; 0004/1; 0005.
Resultados de la investigación de los lotes
Las alteraciones organolépticas (sabor y olor) que motivaron el recupero de los 33 lotes de IBUPIRAC Suspensión 2% Sabor Naranja, se debieron a una alteración de la capacidad de conservación del producto lo que originó un crecimiento de levaduras.
Los análisis para la identificación del microorganismo que fueron realizados en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Dr. Carlos Malbrán” y en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr. Julio Maiztegui”, dieron por resultado que se trata de una levadura que se encuentra distribuida normalmente en el ambiente y la piel.
Fueron consultados cuatro expertos infectólogos, tres de ellos informaron que esta levadura no comportaría riesgo sanitario. Una cuarta opinión refiere virulencia baja, considerándose un patógeno oportunista, considerando de igual modo que no constituye un riesgo sanitario.
Otras reacciones adversas
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT ha recibido notificaciones de efectos adversos presuntamente relacionados a la administración de IBUPIRAC 2%. Asimismo el Laboratorio Pfizer, titular del producto, ha informado a esta Administración que recibió notificaciones del mismo carácter.
Las reacciones adversas probablemente relacionadas son de tipo gastrointestinal, erupciones cutáneas y fiebre.
Recomendaciones
Se recomienda que ante cualquier duda sobre la aparición de los síntomas antes descriptos vinculados a la ingesta de los lotes mencionados de dicho producto consulte con el pediatra.
Fuente: Notas de prensa Anmat 11 y 22 de marzo.
