La FDA propone nuevos cambios en los prospectos del paracetamol
03 de Junio de 200918:27
La Administración sobre Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) acaba de difundir un informe del del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) en el cual se realizan recomendaciones a la Agencia Reguladora estadounidense para intentar disminuir la incidencia de las reacciones hepaticas asociadas al uso de paracetamol. Partiendo de la base que la hepatotoxicidad por paracetamol es un problema de salud pública en el informe se recomienda modificar los prospectos de los productos que tienen paracetamol como principio activo tanto los de venta libre como los de venta bajo receta.
Pueden consultarse los antecedentes de estas medidas en Estados Unidos y en Argentina en la página de la Fundación en Folia Doc n° 18 Enero 2007. AINEs y paracetamol: Advertencias sobre riesgo de toxicidad hepática y sangrado gastrointestinal y de eventos cardiovasculares.
Dentro de los cambios en la información se propone:
- establecer en la dosis máxima en adultos un límite de 650 mg por vez.
- disminuir la dosis máxima diaria en adultos a 3250 mg (actualmente de 4000 mg)
- limitar la dosis de los comprimidos de liberación inmediata para adultos a 325 mg.
- establecer una única concentración media en las formulaciones líquidas pediátricas.
- eliminar las asociaiones a dosis fijas que contengan paracetamol.
- incoirporar fuertes advertencias en los prospectos .
