Las causas que pueden identificarse para que eso ocurra se relacionan a: 1) incremento de enfermedades crónicas, aumento demográfico y mayor expectativa de vida. 2) indicación de más precisos tratamientos. 3) uso de nuevos medicamentos de mayor y sofisticada tecnología. 4) baja competencia y tendencia monopólica de este tipo de mercado. 5) la falta de regulación por parte del estado. Frente a esta nueva situación, cabe preguntarnos cómo se va a financiar el sistema de salud público y privado (obras sociales, sistema público o sistemas de salud prepagos), sin renunciar a los criterios de accesibilidad y de calidad hasta ahora propuestos.
Desde al análisis farmacoterapéutico, los medicamentos de alto costo deben ser estudiados con la misma rigurosidad científica que aquellos fármacos de mediano y bajo costo. Un medicamento se vuelve esencial, independientemente de su costo, cuando demuestra poseer alta eficacia y producir un verdadero beneficio en el desarrollo de la enfermedad al cual está propuesto, y en segundo lugar, pero con similar importancia, demostrar seguridad o bajos riesgos de morbimortalidad. Por lo mencionado, un medicamento de alto costo se hace crítico, por su alto costo para su utilización, cuando al mismo tiempo se transforma en un medicamento esencial. Existen múltiples ejemplos al respecto: imatinib (leucemia mieloide crónica), varios antirretrovirales (HIV), monoclonales antineoplásicos etc.

Por todo lo mencionado, los MAC deberían ser una prioridad urgente de las políticas de salud pública, con el fin de garantizar su acceso, en cuanto reúnan las condiciones de eficacia/seguridad demostrados en ensayos clínicos randomizados, meta análisis o revisiones sistemáticas en comparación con el mejor tratamiento existente y en estudios de superioridad, que permitan jerarquizar aquellos de mayor impacto en salud y la iniciación de las negociaciones a fin de buscar él o los mecanismos más convenientes que permitan el acceso (mecanismos de reembolso, rebajas compulsivas, mecanismos de adquisición conjunta, compra de genéricos y o biosimilares, aplicación   de normas ADPIC, etc.).Sin embargo, además de lo mencionado otros obstáculos deben ser superados como las asimetrías de información, combinado a la poca transparencia del mercado farmacéutico y a la falta de incentivos en la formación de recursos humanos y económicos independientes, que conduzcan al uso racional del medicamento desde su prescripción , dispensación y utilización .

MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO

Recientes publicaciones1-2, sugieren que sobre 1000 productos que están en desarrollo, 42% corresponden a productos biológicos (bioterapéuticos, biosimilares), con precios entre 10.000 y 100.000 Euros3 por tratamiento anual por paciente.

 

 

No solamente el costo es preocupante, sino también el número de especialidades, que se encuentran en pleno desarrollo, para un posible ingreso al mercado4:1-Oncológicos-Inmunosupresores (587) ,2-Antinfecciosos (220), 3-Sistema Nervioso Central (194) ,4-Cardiovascular (88), 5- Musculo Esquelético (60), 6- Sangre (55),7- Endócrino(47), 8-Génitourinario (47), 9- Otros (104)

Sin embargo es alentador, que el número de nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en los últimos años fue el siguiente: Año 2010 (15), Año 2011 (25), Año 2012 (35) , Año 2013 (81 ), y Año 2014 (hasta Junio) (39), aunque viene observándose un aumento de aprobaciones, dista mucho del número propuesto por la industria farmacéutica.

Otro importante criterio a considerar es el relacionado con el valor real terapéutico (innovativo) del nuevo producto, criterio no siempre tenido en cuenta por las agencias regulatorias.es importante el análisis crítico publicado por la Revista Prescrire International2012) , proponiendo una jerarquía de los medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos en los últimos años, a manera de ejemplo simplemente daremos los aprobados el último año (2012) con el siguiente score:

 

La hepatitis C afecta a un 2% de personas en nuestro país (Consenso Argentino de Hepatitis C (2013), una crónica infección que generalmente culmina en fibrosis-cirrosis con incidencia alta de cáncer hepático. Hasta hace menos de dos años el tratamiento consistía en interferón pegilado más ribavirina con una eficacia del 50% y con un 80% de efectos adversos. Los nuevos antivirales de acción directa como el sofosbuvir aumentan la eficacia con altos niveles de curación (medible como respuesta virológica sostenida) del 95%, sin efectos adversos serios; en combinación a dosis fijas de sofosbuvir más ledipasvir reduce el tratamiento a ocho semanas con curas de más del 92% (Kowdley et al N. Eng J. Med 2014; 370 (20): 1879-1888). Los medicamentos para tratar hepatitis C han resultado ser de rápido crecimiento y desarrollo comercial pero también con un intenso debate acerca de su alto costo de tratamiento.

Si el costo del tratamiento con sofosbuvir (400 mg) en Estados Unidos es de 1000 dólares por tableta, alrededor de 84000 dólares el tratamiento, lo que hace imposible tratar a todos los pacientes de Estados Unidos, ya que daría una suma de 250 mil millones de dólares (New ExpensiveTreatmentfor Hepatitis C. T. Brennan et al. JAMA 2014; 317 (6) 593-94.) Tampoco es realizable en nuestro país con alrededor de 800.000 pacientes probables de estar infectados. Estos costos de tratamiento hacen iinalcanzable el acceso al medicamento, un porcentaje mínimo podría hacerlo, e incluso en los países con mayores recursos los sistemas de salud aceptarían compartir algún grado de cobertura, en estadios F3-F4 de fibrosis hepática. En Septiembre de 2014 el laboratorio productor (Gilead Science) firmó con siete laboratorios fabricantes de genéricos de la India (Cadela, Cipla, Hetero, Mycon, Ranbay, Sequent y Shides Ancolab) un convenio para la fabricación de sofosbuvir y venderlo a 91 países de ingreso medio y bajo; los costos estimados estarían entre 135-400 dólares por 12 semanas de tratamiento, pero habrá que esperar entre 12-18 meses para que el medicamento esté disponible. (Acces to new medicines in Europe- World Health Organization- March 2015).

La Organización Mundial de la Salud celebró del 20 al 24 de Abril de 2015 la vigésima reunión (20va) del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales. En la misma incluyó nuevos tratamientos para la hepatitis C, con el propósito de abrir el camino para mejorar el acceso a medicamentos considerados innovadores y de real beneficio terapéutico, y por lo tanto con impacto en la salud a nivel mundial.

Como lo afirma la Directora General de la Organización Dra. Margaret Chan “cuando surgen nuevos medicamentos eficaces para tratar con seguridad enfermedades graves y generalizadas, es vital asegurar que todo el que lo necesite pueda obtenerlos; ponerlos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS es su primer paso en esa dirección”.

 Como ya hemos mencionado los tratamientos llevados a cabo hasta hace dos años presentaban beneficios terapéuticos moderados, el 50% de beneficio con peginterferón más ribavirina con el 80% de efectos adversos, esto se mejoró con boceprevir más telaprevir, pero la llegada de cinco nuevos medicamentos, antivirales orales de acción directa, han transformado la hepatitis C crónica difícil de manejar, en una patología curable, con pocos efectos adversos.

En el capítulo 6.4 medicamentos antivirales, y en sector 6.4.4.2 medicamentos para hepatitis C se clasifican los medicamentos antivirales de acción directa (AAD) basados en las evidencias existentes, indicados como medicamentos esenciales para el tratamiento de la infección por hepatitis C. Las guías de OMS recomiendan la utilización de los medicamentos en combinación terapéutica específica:

Interferón alfa (2a ó 2b): vial o jeringa pre llenada 180 mcg (peg interferón alfa 2a). 80 mcg, 100 mcg (peginterferón alfa 2b) a ser utilizado en combinación con ribavirina.

Combinaciones alternativas de AAD ledipasvir + sofosbuvir (tab. 90 mg + 400 mg)

Ombitasir + paritaprevir + ritonavir (tab. 125 mg + 75 mg + 50 mg)

Las intenciones de la Organización Mundial de la Salud, con la inclusión de cinco medicamentos a su listado para tratar hepatitis C, nos pone frente a un gran desafío, ya que son por ahora medicamentos de alto costo que los hace prácticamente impagables y por lo tanto inaccesibles para la mayoría de las personas y para nuestro sistema de atención pública y privada .Cuáles serán las estrategias a seguir frente a la demanda de fármacos de altísimo costo para poder curar la hepatitis C? Pero el desafío es aún mayor, frente a la posibilidad de muchos tratamientos eficaces con medicamentos de alto costo que todos los días se vienen sumando al arsenal terapéutico.